医疗器械经营备案证办理条件:
1、具有与经营的医疗器械相适应的质量保证体系。质量负责人应当具有相关专业初级以上职称或大专以上学历。
2、有与其经营的医疗器械品种、数量相适应的营业场所和贮存条件。贮存二类、三类医疗器械的,应有专用仓库,并符合《危险品库房安全要求》(GB18218-2008)的规定。3、有与其经营的医疗器械品种、数量相适应的经营设备或者设施。
4、有相应的专业销售人员,负责产品的销售和售后服务。
5、法律、法规规定的其他条件。
医疗器械经营备案证办理流程:
1、申请:填写《第二类医疗仪器产品注册申请书》及附件,提供相关证明文件。
2、受理:对申请人提供的资料进行审查,符合要求的,予以受理。
3、审查:根据需要组织有关专家组成审查组,对提交的资料进行技术审评。
4、审批:经评审合格的,由省级卫生行政部门作出决定。
5、公告:经批准的产品,由国家药品监督管理局发布公告。
6、生产:获准生产的,由企业按照批准的方案组织试制,试制合格后,向国家药品监督管理局提出正式生产申请。
7、检查验收:国家药品监督管理局组织对生产企业进行现场检查验收。
8、核发证书:经检查验收合格的,由国家药监局发给相应类别《第二类医疗仪器产品注册证》。
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